FDA：撤回？默沙东：同意！

作者：欣宇

编辑：欣宇

审核：辰公子

7月1日，默沙东自愿撤回FDA对其重磅免疫疗法药物K药（Keytruda）用于胃癌三线治疗的加速审批。

4月30日，FDA的肿瘤药物顾问委员会（Oncology Drug Advisory Committee，简称ODAC）投票反对将Keytruda用于胃癌的三线治疗。2个月后，默沙东同意撤回加速批准，因为Keytruda未能在验证性临床实验中产生预期的治疗效果。

ODAC以6票反对与2票赞成否决了继续将Keytruda作为胃癌的三线治疗药物。当时，共有6个药物向FDA申请加速批准，但只有默沙东的K药（Keytruda）和百时美施贵宝的O药（Opdivo）没有通过专家们的投票。

关于ODAC：

该委员会成员都是一般肿瘤学、儿科肿瘤学、血液肿瘤学、免疫肿瘤学和生物统计学等领域的专家。委员会审查和评估人类癌症治疗药物的安全性和有效性数据，并向FDA会提出适当的建议。

FDA肿瘤学负责人Rick Pazdur在ODAC会议上表示，Keytruda只是在一线治疗中表现不错，但如果批准Keytruda，那医生可能会在胃癌的一线、三线治疗中也使用它，我们无法预料会产生什么样的治疗效果。

Rick Pazdur

FDA的肿瘤学第三分部的代理主任Steven Lemery则认为，只要在一线治疗中更多地使用该检查点抑制剂，那在三线治疗中也不太需要用到它了。

默沙东研究实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus表示：“虽然现在仍有许多癌症患者急需治疗药物，但我们也理解治疗前景已经和以前不同了，我们尊重FDA对加速审批的评估意见。”

Scot Ebbinghaus

2017年9月， Keytruda最早获得FDA的加速审批，用于治疗罹患复发性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌，且肿瘤表达PD-L1的患者。

2020年Keytruda全球销售额增长30％，达到144亿美元。

目前，Keytruda（中文名可瑞达）已在中国获批7个适应症：

• 2018年7月26日，Keytruda被批准用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。
• 2019年3月28日，Keytruda被批准联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR/ALK基因突变阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；
• 2019年10月24日，Keytruda被批准用于检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线单药治疗。
• 2019年11月29日，Keytruda被批准联合与卡铂和紫杉醇用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。
• 2020年6月22日，Keytruda被批准用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗。
• 2020年12月11日，Keytruda被批准用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗。
• 2021年6月15日，Keytruda被批准用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。

关于Keytruda的最新动向，药时代将持续关注！

 参考资料：

1. https://endpts.com/merck-to-withdraw-dangling-accelerated-approval-for-keytruda-in-third-line-stomach-cancer/
2. https://www.fda.gov/advisory-committees/human-drug-advisory-committees/oncologic-drugs-advisory-committee
3. https://www.msdchina.com.cn/about/
4. 其他公开资料
   

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